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國家藥監局發布《已使用化妝品原料目錄(2021版)》

來源:國家藥監局      2021-04-30
導讀:為進一步規范化妝品原料管理,依據《化妝品監督管理條例》相關規定,國家藥監局組織對《已使用化妝品原料目錄名稱(2015版)》進行修訂,形成了《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》,現予公布,自2021年5月1日起施行。

 

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已使用化妝品原料目錄(2021年版)  

一、本目錄是對在我國境內生產、銷售的化妝品所已使用原料的客觀收錄。國家藥品監督管理局未組織對原料安全性進行系統評價,化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時,應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準、技術規范的相關要求,并承擔產品質量安全責任。

二、在本目錄中收錄的原料已被列為化妝品禁用組分、限用組分或者準用組分管理的,化妝品注冊人、備案人應當按照《化妝品安全技術規范》規定,選擇使用符合法律法規、強制性國家標準、技術規范相關要求的原料。

三、本目錄所列原料的標準中文名稱與INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名稱/英文名稱,參考《國際化妝品原料標準中文名稱目錄(2010年版)》與美國個人護理品協會(PCPC)編撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook(2018版)》,同一原料使用了不同版本INCI名稱的,使用時需予以說明。目錄“INCI名稱/英文名稱”欄中,斜體字的表示為英文名稱。

四、本目錄中原料名稱為“某某植物提取物”形式的,原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料,使用時應當注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的,原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料,使用時應當注明其具體部位。

五、中文名稱欄中標注了“*”的原料,表示為某一類別原料的總稱,使用時應注明其具體原料的名稱,使用的具體原料未收載于本目錄時,應提供該具體原料已在我國注冊或備案產品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于:原料生產商出具的具體原料的說明和企業采購該原料的購貨憑證;使用過該原料的產品注冊/備案信息、配方及生產投料記錄等。

六、中文名稱欄中標注了“**”的原料,其名稱表述不規范且動植物基原不清,使用時應當標注規范的具體原料名稱,并提供該原料已在我國注冊或備案產品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于:原料生產商出具的具體原料的說明和企業采購該原料的購貨憑證;使用過該原料的產品注冊/備案信息、配方及生產投料記錄等。

七、一個序號后列出了兩個名稱的,表示為同一原料,使用時應選擇INCI收錄或以標準中文名稱命名原則命名的植物原料名稱,不建議使用已標注為“曾用名”的名稱。

八、本目錄載明的原料最高歷史使用量,可作為化妝品安全評估報告(簡化版)的證據類型,為化妝品安全評估提供參考,化妝品注冊人、備案人應當結合產品類型正確使用原料最高歷史使用量,只有駐留類產品最高歷史使用量信息的原料,淋洗類產品可參照駐留類產品信息使用。

九、對目錄未提供最高歷史使用量的原料,化妝品注冊人、備案人可按照《化妝品安全評估技術導則》要求,提供相應的材料作為評估證據,或者按風險評估程序進行安全風險評估,確保原料的使用安全。

    

  點擊下載完整版目錄附件:已使用化妝品原料目錄(2021年版).xlsx

   



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