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東曜藥業TOM218醋酸甲地孕酮口服混懸液獲批上市

來源:東曜藥業      2021-05-13
導讀:2021年5月13日,東曜藥業(股票代碼:1875.HK)宣布:其進口代理產品醋酸甲地孕酮口服混懸液獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準,用于治療獲得性免疫缺陷綜合征的厭食癥,以及獲得性免疫缺陷綜合征及癌癥患者惡病質引起的體重明顯減輕。

2021年5月13日,東曜藥業(股票代碼:1875.HK)宣布:其進口代理產品醋酸甲地孕酮口服混懸液獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準,用于治療獲得性免疫缺陷綜合征的厭食癥,以及獲得性免疫缺陷綜合征及癌癥患者惡病質引起的體重明顯減輕。

根據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的2020年全球最新癌癥負擔數據,2020 年中國新發癌癥病例 457 萬例,癌癥死亡病例 300 萬例,而中國10大高發癌種中有6個常伴發惡病質,其中,胃食管及胰腺腫瘤惡病質的發生率超過65%。惡病質是多因素綜合征,常見癥狀包括體重丟失、食欲下降等,導致患者生活質量和生存率降低。

醋酸甲地孕酮是一種半合成孕激素衍生物,能夠改善艾滋病和癌癥患者的惡病質狀態,有效改善食欲、食物攝入量、體重以及有時出現的惡心和嘔吐。為緩解患者吞咽大量藥片的不適感,1993年,醋酸甲地孕酮混懸劑獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市。

本次獲批藥品是目前中國大陸地區首個獲批上市的高濃度醋酸甲地孕酮口服混懸液,也是唯一針對治療惡病質明確口服劑量的藥品。其在普通混懸劑基礎上采用納米晶體工藝,有效提高了生物利用度,每天口服5ml即可達到臨床有效劑量,從而提升了患者依從性。

東曜藥業首席執行官、執行董事劉軍博士表示:該藥品的成功獲批上市進一步驗證了東曜藥業全產業鏈平臺的成熟性,為公司與不同階段的生物醫藥企業開展策略合作奠定了良好的基礎;我們也期待通過引進優質藥品,豐富公司產品體系,帶來多元、穩定的現金收入。

東曜藥業董事會副主席、執行董事黃純瑩女士表示:東曜藥業的企業愿景是“以創新科技提升全球癌癥患者的生命質量”,我們不僅積極推動用于腫瘤治療的藥品研發,也密切關注腫瘤患者的支持照護方案,真正踐行“以患者為中心”的理念,使癌癥患者身心靈得安康。

 

-關于TOM218醋酸甲地孕酮口服混懸液(擬用商標:美適亞??

醋酸甲地孕酮口服混懸液主要成分為醋酸甲地孕酮,用于治療獲得性免疫缺陷綜合征患者的厭食癥,及獲得性免疫缺陷綜合征患者及癌癥患者惡病質引起的體重明顯減輕。本次獲批藥品由安成國際藥業股份有限公司研發,于2014年在美國獲批上市,2021年獲得國家藥品監督管理局上市批準,東曜藥業擁有其在中國大陸、香港、澳門的獨家代理權。

 

-關于東曜藥業股份有限公司(股票代碼:1875.HK)

東曜藥業專注于創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化,致力于打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。

目前,東曜藥業已經建立了三大綜合技術平臺,包括:

治療性單抗及抗體偶聯藥(ADC)技術平臺:整合抗體藥物及ADC的研發及生產能力,生物藥商業化生產基地設計產能達到16,000升,可以實現在研藥物的高質量商業化生產;

以基因工程為基礎的治療技術平臺:整合了抗腫瘤免疫療法、基因療法及病毒療法,針對腫瘤靶點開展溶瘤病毒制品的研發及生產;

創新給藥技術平臺:為高活性藥物注射劑工藝開發和產業化生產綜合性平臺,具備無菌凍干和無菌灌裝生產能力,滿足OEB4/5活性級別凍干粉針/水針的GMP生產要求。

利用上述平臺,東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物,形成了高水平、多元化的藥物產品鏈。在自主創新開發藥物的同時,東曜藥業依托自身全產業價值鏈,建構了從研發、臨床、生產到營銷的全產業鏈平臺,采用開放平臺業務模式,與產業價值鏈不同階段的生物醫藥企業及第三方開展策略合作。


參考資料:http://www.totbiopharm.cn/cmscontent/273.html

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