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綠葉制藥鎮痛新藥獲批準進行臨床試驗!系國內首個進入臨床的羅哌卡因多囊脂質體注射液

來源:綠葉制藥      2021-05-13
導讀:綠葉制藥集團宣布,其自主研發的創新制劑——鹽酸羅哌卡因脂質體混懸注射液(LY09606),已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開展臨床研究。這是國內首個進入臨床的羅哌卡因多囊脂質體注射液,可用于手術后鎮痛。

綠葉制藥集團宣布,其自主研發的創新制劑——鹽酸羅哌卡因脂質體混懸注射液(LY09606),已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開展臨床研究。這是國內首個進入臨床的羅哌卡因多囊脂質體注射液,可用于手術后鎮痛。

羅哌卡因是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥,有麻醉和鎮痛雙重效應,大劑量使用可產生外科麻醉,小劑量時則產生感覺阻滯(鎮痛)僅伴有局限的非進行性運動神經阻滯。然而,包括該藥物在內的國內臨床常用局麻藥的作用時間相對較短,臨床上存在重復給藥以延長作用時間、以及存在相關并發癥發生風險的問題。緩釋局麻藥不僅能夠提供較長時間局部鎮痛,還能減少大劑量使用的不良反應,開發長效局麻藥制劑成為亟需滿足的臨床需求。

LY09606是一種包載羅哌卡因的多囊脂質體制劑,其獨特的多囊結構對于包載的藥物具有良好的緩釋效應。多囊脂質體的制備技術要求高,工藝難度大,顯示出公司在脂質體研發和制造領域的關鍵技術能力。

相比于傳統的羅哌卡因注射液及其他局麻藥脂質體產品,LY09606具有以下優勢:
 

  • 單次用藥即可實現長效緩釋鎮痛,滿足臨床術后鎮痛需求;
     

  • 避免持續使用鎮痛裝置及相關并發癥,減少阿片類藥物及非類固醇類消炎止痛藥(NSAIDs)等全身用藥不良反應,顯著提升病人依從性;
     

  • 相較于已上市的布比卡因脂質體,羅哌卡因具有更小的中樞神經及心臟毒性,安全性更高。


IQVIA數據顯示,局部麻醉藥在2019年于中國市場規模達到23.6億元人民幣,從2017年至2019年以23.3%的年復合增長率上升。作為局部麻醉藥的臨床常用藥物,LY09606市場前景廣闊。

LY09606由綠葉制藥“長效和靶向制劑實驗室”自主研發。綠葉制藥長期聚焦脂質體等新制劑技術研究領域,已達到國際先進水平。公司致力于脂質體藥物和前瞻性的LNP納米藥物遞送系統研究,包括:脂質體藥物及其載藥技術、核酸藥物及其載藥技術、LNP磷脂類載體材料技術、中試及產業化關鍵技術等。

目前,綠葉制藥已建成高度智慧化的脂質體生產線,擁有符合GMP要求的商業化生產車間,產業化能力持續提升。該技術平臺的首個創新成果——力撲素?是目前全球唯一獲批上市的紫杉醇脂質體產品。此外,公司另有包括鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液等創新制劑,以及臨床前的一系列新藥項目。


參考資料:https://www.luye.cn/lvye/view.php?id=1342

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